Para evitar caer en riesgos, como la falsificación y adulteración de fármacos, existen normas que dictan los parámetros que deben tener las etiquetas de medicamentos en Colombia.
Es por esta razón que se hace necesario conocer los estándares que los productos farmacéuticos tienen para el correcto etiquetado, antes de llegar al consumidor final.
Para que sus medicamentos no se vean afectados por esta problemática, Américas Maquinaria le contará acerca del Decreto 677 de 1995, la cual da a conocer las normas para un correcto etiquetado de sus productos farmacéuticos.
Normas de etiquetado
En Colombia se han definido estándares en las etiquetas que los farmacéuticos deben seguir para garantizar la calidad, estabilidad y correcto uso de sus productos dentro de la industria de los medicamentos.
En 1995, el Gobierno Nacional de Colombia, mediante el Decreto 677, dio a conocer las normas que reglamentan parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza.
Aquí se dio la información mínima que un empaque de medicamentos debe tener. Dentro del Decreto 677, se dan las siguientes indicaciones:
Para medicamentos, en el artículo 72 dice:
- Incluir en su etiqueta y empaque nombre del producto o su denominación genérica, laboratorio, posología, número de lote, fecha de vencimiento no superior a 5 años a partir de su fecha de elaboración.
- Cantidad dentro del envase, gotas contenidas en un mililitro cuando su forma de administración así lo requiera y condiciones de almacenamiento acorde al tipo de producto.
- El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el Ministerio de Salud, la forma farmacéutica aprobada.
¿Por qué es importante que estos empaques tengan esta información?
Se espera que los medicamentos lleguen de manera segura a los pacientes y que sea posible identificar fácilmente las advertencias y contraindicaciones para evitar reacciones alérgicas o malas formas de uso.
Para esto, la norma dicta que las farmacéuticas deben incluir en sus etiquetas las siguientes leyendas:
- “Venta bajo fórmula médica u odontológica” o “Venta libre” según el caso. Si es bajo fórmula médica no deben aparecer indicaciones de uso.
- “Manténgase fuera del alcance de los niños”.
- “Agítese bien antes de usar” para medicamentos como polvos o granulados.
- “Muestra médica – prohibida su venta” para presentaciones de muestras gratis, esta debe ser del mismo tamaño del nombre del medicamento.
- “Medicamento esencial” junto a una franja verde para medicamentos esenciales.
Para medicamentos de uso institucional debe incluir una leyenda que especifique tal exclusividad.
Adicionalmente, se debe informar en la solicitud de registro sanitario, si es necesario y por qué, el referir una línea de atención al usuario vía correo electrónico, URL o código QR.
Etiquetas en las diferentes presentaciones farmacéuticas
Las presentaciones farmacéuticas como polvos, cápsulas, pomadas, cremas, jarabes, emulsiones, entre otras, ha impulsado el desarrollo de empaques acordes a cada necesidad y a crear etiquetas para estos envases.
Podemos encontrar botellas, frascos, tubos, ampollas, bolsas, cajas y más, aun así, las etiquetas se acomodan al tipo de envase, sea curvo, plano, cuadrado, etc. por eso es importante que cuente con un buen diseño para que al variar el proceso de etiquetado no pierda calidad.
Américas Maquinaria, una solución para el etiquetado de fármacos
Al existir varios materiales, debe verificar cuál es el más conveniente para la etiqueta de su producto conforme al envase, la capacidad de adhesión y la posición en la que va.
En la forma de aplicación es importante mencionar que hacerlo manualmente puede generar inconsistencias entre etiquetas y sembrar dudas en el paciente.
Actualmente, varias farmacéuticas han optado por usar etiquetadoras automáticas para optimizar los procesos, reducir el margen de error y tener consistencia en la imagen de sus productos. En Américas Maquinaria contamos con un amplio catálogo de etiquetadoras, óptimas para la industria farmacéutica. Le invitamos a navegar por nuestra página web, donde encontrará una amplia gama de soluciones para el etiquetado de medicamentos.
